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全省药物临床试验监管工作会议在济南召开

发布时间:2023-05-26|阅读:

为深入落实《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》有关要求,切实加强药物临床试验机构的监督管理,有效促进全省药物临床试验高质量发展,5月19日,在国际临床试验日即将来临之际,省药监局召开药物临床试验监管工作会议,全省75家临床试验机构主任、机构办主任,省药监局相关处室、执法监察局、区域检查分局、审评查验中心负责人参加会议。省药监局党组成员、副局长林炳勇、省卫生健康委医政处副处长滕岳出席会议并讲话,会议还安排齐鲁医院、千佛山医院、济南市中心医院、青岛大学附属医院、烟台毓璜顶医院和山东省药师协会做交流发言。

林炳勇在讲话中指出,这次会议是新法规制度实施以来,省药监局组织召开的第一次临床试验监管工作会议,新的监管机制下,临床试验监管面临的形势发生了深刻变化,过去的几年,我们在监管实践中发现了一些风险和问题,通过这次会议,与各机构深入研讨交流,实现同向同力共同促进提升临床试验管理水平的目标。

林炳勇强调,一是提高政治站位,始终坚守临床试验的初心使命。药物临床试验是药物研制的关键环节,是衡量一个新药是否安全有效的“金标准”。加快临床研究促进新药上市,实现新药来源于临床、服务于临床,是临床试验工作者的初心使命,各机构要坚守初心使命,进一步提升服务意识,优化临床试验协调机制,争取承担更多优质临床试验项目,促进新药加快上市,为保护和促进公众健康贡献力量。二是科学分析研判,精准把握临床试验的新规定新要求。临床试验结果是药品安全性有效性的直接体现,是支撑药品上市最重要的依据。2022年3月,最高人民法院、最高人民检察院修订发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,将药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段等作为妨害药品管理犯罪的认定情形。各机构要进一步提高守法合规意识,切实加强临床试验全过程管理,确保研究数据真实可靠、完整规范。三是明确标准要求,全面提升临床试验规范化水平。各机构要健全完善质量管理体系,机构主任、机构办主任、主要研究者等关键人员,要进一步强化政策法规培训,着力培养GCP系统思维和规范意识,严格落实各方职责,要审慎筛选第三方合作机构,强化质量管理,切实提升药物临床试验规范性,保证临床试验质量。四是坚持问题导向,全面加强药物临床试验监管。药品监管部门要进一步完善研究机构监管制度体系,强化政策解读和宣贯培训,引导药物临床试验机构科学备案,基于风险强化各类监督检查,对违法违规行为严厉查处。要督促药物临床试验机构持续合规,推动药物临床试验机构健康有序发展。要进一步加强与卫生健康部门的协同联动,实施机构监管信息通报制度。

此次会议得到了国家药监局药品注册司的大力支持,药物研究处副处长崔孟珣以“药物临床试验法规介绍”为题做辅导报告。

会后,各机构参会代表纷纷表示,此次会议是新法规实施以来的首次会议,很及时也很有必要,通过参加这次会议更加深刻认识到做好临床试验的责任感和使命感,下一步,要以贯彻此次会议精神为契机,进一步健全质量管理体系,严格主要研究者筛选和管理,建立考核激励机制,加快提升临床试验能力水平,服务更多新药好药上市,更好保障公众用药安全可及。


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来源:网络


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